Органы здравоохранения Гонконга одобрили два новых препарата для лечения рака через месяц после того, как правительство ввело упрощенный процесс для ускорения подачи заявок на использование фармацевтических продуктов в городе.
«[The approvals] продемонстрировали эффективную работу нового механизма 1+ и реализацию политической цели «хорошие лекарства для Гонконга»», — заявил представитель бюро.
«[It marks] Это важная веха для Гонконга в постепенном развитии в международно признанный регулирующий орган по лекарствам и медицинскому оборудованию, а также в международный центр инноваций в области здравоохранения и медицины».
Пациенты из Гонконга могут получить выгоду от более быстрого одобрения препарата «1+»: министр здравоохранения
Пациенты из Гонконга могут получить выгоду от более быстрого одобрения препарата «1+»: министр здравоохранения
Названия и производители лекарств будут опубликованы позже в обновлении веб-сайта Совета по фармации и ядам, добавили в нем.
В бюро заявили, что эти лекарства использовались для лечения метастатического колоректального рака и предназначались для пациентов, для которых традиционные методы химиотерапии оказались «неэффективными или неприменимыми».
Упрощенный механизм был запущен 1 ноября после того, как правительство пообещало ускорить процесс подачи заявок на новые лекарства, которые могут лечить редкие или опасные для жизни заболевания.
Гонконг присоединяется к глобальному органу по регулированию лекарственных средств в качестве наблюдателя, глава здравоохранения «в восторге»
Гонконг присоединяется к глобальному органу по регулированию лекарственных средств в качестве наблюдателя, глава здравоохранения «в восторге»
Медицинские специалисты ранее утверждали, что старая система занимала слишком много времени для утверждения лекарств, поскольку этот процесс зависел от получения одобрения фармацевтических фирм от двух или более из 36 органов по регулированию лекарственных средств в материковом Китае и за рубежом.
Упрощенный механизм позволяет фармацевтическим компаниям, производящим лекарства от редких заболеваний или рака, получить одобрение всего одного органа, регулирующего лекарственные средства, при условии, что заявка подтверждается местными клиническими данными.
В октябре министр здравоохранения Ло Чунг-мау заявил, что новый режим регулирования может сократить время, необходимое для утверждения новых лекарств, с двух лет до семи месяцев.
Новый механизм является частью более масштабной программы по повышению репутации города как центра медицинских инноваций.
Правительство заявило, что в конечном итоге планирует внедрить собственный процесс «первичной оценки» лекарств и медицинских устройств, вместо того, чтобы полагаться на другие регулирующие органы.
Ранее министр здравоохранения подсчитал, что создание национального органа по регулированию лекарственных средств, признанного на международном уровне в рамках расположенного в Швейцарии Международного совета по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человеческого применения, может занять от восьми до 10 лет.
