Anvisa одобряет клиническое исследование лечения лейкемии и лимфомы с использованием CAR-T-клеток у бразильских пациентов. Исследование разработано бразильскими исследователями; календарь предусматривает действия до декабря 2024 года
Лечение CAR-T-клеточной терапией
Национальное агентство по надзору за здоровьем (Anvisa) санкционировало клинические испытания в Бразилии лекарства на основе генетически модифицированных клеток (CAR-T-клеток), которое может стать прорывом в лечении рака крови.
Клиническое исследование фазы 1/2 будет включать 81 пациента с острым В-клеточным лимфобластным лейкозом и В-клеточной неходжкинской лимфомой с использованием продукта CAR-T-клеток, которое будет проводиться Fundação Hemocentro de Ribeirão Preto (FUNDHERP) в партнерство с Институтом Бутантана и USP при поддержке таких финансирующих учреждений, как Государственный фонд поддержки исследований Сан-Паулу (Fapesp) и Национальный совет по научному и технологическому развитию (CNPq). Об одобрении было объявлено 26 числа органом, ответственным за защиту здоровья бразильцев.
Инициатива будет осуществляться бесплатно в пяти больницах штата Сан-Паулу, включая Hospital das Clínicas медицинского факультета Рибейран-Прету (HCFMRP) USP и Hospital das Clínicas (HC) медицинского факультета. USP (FMUSP). Два отделения Центра передовой терапии (Нутера) были построены в Рибейран-Прету и Сан-Паулу.
Лечение заключается в перепрограммировании собственных клеток пациента для атаки и уничтожения рака в случае повторного появления заболевания или устойчивости к традиционному лечению.
Исследование находится на начальной клинической фазе, и будет оценена его безопасность и эффективность, сообщает Anvisa.
По данным агентства, одобрение «предполагает частые проверки данных и информации исследований, при этом действия запланированы до декабря 2024 года для тщательного мониторинга разработки продукта».
«Если результаты будут хорошими, цель состоит в том, чтобы быстро зарегистрировать продукт, чтобы люди имели доступ к безопасному, эффективному и высококачественному варианту лечения, доступному в SUS», — заявили в агентстве.
По информации Института Бутантана, первый бразильский волонтер, получивший экспериментальное лечение CAR-T-клетками, в 2019 году представил полная ремиссия терминальной стадии лимфомы.
Узнайте больше: У пациента с терминальной стадией рака наблюдается полная ремиссия после изучения клеточной терапии в публичной сети
Этот вид терапии, созданный в США, тестируется с 2010 года. В США положительные результаты привели к одобрению лечения Американским управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) в 2017 году.
Рекомендации по участию в клиническом исследовании и информацию о терапии CAR-T-клетками можно найти на веб-сайте: hemocentro.fmrp.usp.br/terapia.
→ ЕСЛИ ТЫ ЗАБЫЛ ТАК ДАЛЕКО… Знайте, что у Pragmatismo нет инвесторов и он не входит в число компаний, получающих государственную рекламу от правительства. Журналистика стоит дорого. Всего за 1 РЕАЛЬНЫЙ реал вы поможете нам платить нашим специалистам и структуре. Ваша поддержка очень важна и укрепляет независимые СМИ. Пожертвовать через пиксель-ключ: [email protected]
