В пятницу представители здравоохранения США одобрили назальный спрей для лечения тяжелых аллергических реакций — первую безыгольную альтернативу таким инъекциям, как EpiPen.
Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) заявило, что одобрило спрей от производителя лекарств ARS Pharmaceuticals Inc. в качестве средства неотложной помощи взрослым и детям старшего возраста, испытывающим опасные для жизни аллергические реакции, известные как анафилаксия.
Анафилаксия возникает, когда иммунная система организма внезапно и неожиданно реагирует на инородное вещество, например, еду, укусы насекомых или лекарства. К распространенным симптомам относятся крапивница, отек, зуд, рвота и затрудненное дыхание.
Устройство, продаваемое под названием Neffy, может перевернуть лечение для 33–45 миллионов американцев с тяжелой аллергией на продукты питания и другие аллергены. Анафилаксия отправляет более 30 000 человек в отделения неотложной помощи и приводит к более чем 2 000 госпитализаций и более чем 230 смертям в США каждый год.
Из шести миллионов рецептов на автоинъекторы, выписываемых каждый год, более 40 процентов никогда не выполняются, сказал доктор Томас Касале, аллерголог из Университета Южной Флориды, консультативной группе FDA в прошлом году. Даже когда они доступны для лиц, осуществляющих уход, многие автоинъекторы используются неправильно, сказал он.
«У значительной части населения существует реальная неудовлетворенная потребность в медицинской помощи», — сказал он.
Neffy предназначен для людей весом не менее 66 фунтов. Он вводится в виде однократной дозы, распыляемой в одну ноздрю. Вторая доза может быть введена, если симптомы не улучшаются.
По словам доктора Келли Клири, педиатра и директора некоммерческой правозащитной организации Food Allergy Research & Education, новое лечение может изменить жизнь людей с тяжелой пищевой аллергией.
«Я видела выражение беспокойства или страха», — сказала Клири, чей 11-летний сын страдает множественной пищевой аллергией. «Я беспокоюсь о том, что произойдет, если кто-то будет колебаться».
Необходимость инъекции в экстренной ситуации пугает некоторых детей так же, как и сама аллергическая реакция. Некоторым родителям приходилось удерживать избивающихся детей, чтобы сделать им инъекцию, что иногда приводило к порезам, требующим наложения швов. По данным ARS, ежегодно около 3500 воспитателей получают травмы, когда они случайно делают себе инъекции в руки.
Присцилла Эрнандес из Пасадены, штат Калифорния, рассказала, что ее 12-летний сын Заки, страдающий аллергией на кунжут, арахис, лесные орехи, авокадо и другие продукты, был травмирован, когда около шести лет назад у него случилась реакция в школе, и медсестра сделала ему укол с помощью автоматического инъектора.
«Необходимость делать укол создает совершенно другой уровень тревожности», — сказала она.
Она сказала: «Мы на седьмом небе от счастья» по поводу одобрения спрея FDA, который Заки начнет носить с собой, как только он станет доступен.
Впервые представленный на рынке в 1901 году, адреналин появился еще до самого FDA. Такие продукты, как автоинжектор EpiPen, одобренный в 1987 году, были авторизованы на основе данных химии и производства и не требовали доказательства безопасности и эффективности.
Клинические испытания людей, испытывающих потенциально смертельные реакции, затруднены по этическим и прагматическим причинам. Вместо этого должностные лица ARS сравнили воздействие назального спрея на биологические маркеры с существующими методами лечения адреналином.
РАБОТАЕТ ТАК ЖЕ, КАК ИНЪЕКЦИИ
Результаты показали, что Неффи действовал примерно так же, как и инъекционный адреналин, чтобы повысить частоту сердечных сокращений и кровяное давление, что противодействует тяжелым реакциям. Препарат сочетается с запатентованным агентом, который позволяет ему легко всасываться через носовые мембраны.
Разрабатываются и другие безыгольные устройства с адреналином для лечения аллергических реакций. В разработке находятся назальные спреи от Bryn Pharma (Северная Каролина) и Nausus Pharma (Израиль); безыгольный автоинжектор от Crossject (Франция); и адреналиновая пленка, которая вводится под язык от Aquestive Therapeutics (Нью-Джерси).
По словам Ричарда Ловенталя, президента и генерального директора компании ARS из Сан-Диего, Neffy разработан таким образом, чтобы его было легко носить с собой и использовать, особенно детям.
«Мы не хотим страха. С этим продуктом нет иглы, нет боли», — сказал он. «По сути, это как распылить солевой раствор в нос».
Neffy будет поставляться в упаковках по две штуки и, как ожидается, будет стоить примерно столько же, сколько и упаковка из двух автоинъекторов, около 300–700 долларов США. Ловенталь сказал, что он надеется, что страховые компании покроют расходы пациентов за небольшую сумму доплаты.