Бизнес-группа карибского острова опубликовала в Facebook, что американская компания Discovery Therapeutics Caribe (DTC), специализирующаяся на биотехнологиях, объявила 30 апреля об этом достижении, что отражает ход ее программы клинических разработок.
Согласно публикации, DTC получила одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) на протокол третьей фазы рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования ведущего продукта компании.
Это внутриочаговый рекомбинантный эпидермальный фактор роста человека (рчЭФР) для лечения сложных язв, считающихся одним из основных осложнений диабета.
В примечании уточняется, что заявка на новый исследуемый препарат была подана в первой половине 2023 года и что после завершения проверки FDA 10 апреля уведомило компанию DTC о разрешении продолжить клинические исследования.
Основываясь на данных о клинической эффективности и безопасности, собранных в ходе международных исследований, руководство DTC полагает, что оно сможет начать это решающее испытание препарата в США к концу 2024 года, говорится в сообщении Biocubafarma.
Он добавляет, что процесс получения рчЭФР проводится Центром генной инженерии и биотехнологии (CIGB) Кубы под известным брендом Heberprot-p, который уже 16 лет проводит исследования по фармаконадзору на постмаркетинговом этапе.
По его словам, более 400 тысяч пациентов в мире с язвами диабетической стопы получали это кубинское лекарство с момента его первоначального разрешения на продажу, выданного регулирующим органом Республики Куба в июне 2006 года.
На международных рынках, где Heberprot-p коммерчески доступен, препарат представляет собой важную опцию в терапевтическом арсенале для пациентов с этим серьезным заболеванием, подчеркивает Biocubafarma.
ода/ллд
