Евросоюз попросил страны-члены вывести с рынка сотни дженериков, посчитав, что оценка их эффективности неверна. У национальных агентств здравоохранения есть время до понедельника, чтобы определить свою позицию, гарантируя при этом, что пациенты не будут лишены лечения.
что происходит?
В конце мая Европейская комиссия обратилась к странам Евросоюза с просьбой приостановить лицензирование около 400 видов дженериков и дала им один месяц на выполнение этого требования, срок окончания которого истекает в понедельник.
Дженерики — это лекарства, основная молекула которых, или так называемый активный ингредиент, находится в свободном доступе. Следовательно, его производство больше не закреплено за патентообладателем.
Лицензирование этих непатентованных лекарств (или непатентованных лекарств) осуществляется по гораздо менее строгим правилам, чем те, которые одобрены для запуска новых методов лечения. Производителям дженериков, таким как израильская Teva или французская Biogaran, не нужно еще раз доказывать свою клиническую эффективность или отсутствие связанного с ней риска.
Этим компаниям необходимо лишь доказать в лаборатории, что дженерик высвобождает такое же количество активного ингредиента, что и его оригинальная форма. Это известно как «биоэквивалентность», и на данный момент это проблемная тема.
В чем источник проблемы?
Производители непатентованных лекарств часто не проводят эти тесты сами, а используют сторонние организации, называемые «контрактными исследовательскими организациями».
Но Европейское управление здравоохранения, то есть Европейское агентство по лекарственным средствам, обнаружило, что одна из этих групп, индийские лаборатории Synaps, не проводит эти тесты с необходимой точностью.
В марте прошлого года Европейское агентство лекарственных средств указало, что «большинство методов лечения, протестированных Synapse Labs (…), демонстрируют отсутствие или недостаточность данных для доказательства биоэквивалентности».
Какие методы лечения используются?
400 целевых препаратов охватывают широкий спектр, поскольку они включают противораковые препараты, особенно против лейкемии и рака молочной железы, препараты для лечения диабета, средства для лечения инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), противоэпилептические средства, средства для лечения шизофрении и многие другие. .
Поскольку услугами лабораторий Synapse пользуется большое количество производителей дженериков, концерн ограничивается не одним производителем, а всеми крупными игроками этого сектора.
Страны Европейского Союза страдают от этого заболевания неравномерно, в зависимости от одобренных там методов лечения. Во Франции, например, в этом контексте расследуются 72 непатентованных препарата.
В чем опасность для пациентов?
Непосредственной опасности нет, и органы здравоохранения и ассоциации пациентов также стараются не вызывать паники.
«Производственного дефекта нет», — заявил Agence France-Presse Янн Мазенс, один из директоров France Assos Santi (главной французской федерации ассоциаций пациентов).
«Но мы сталкиваемся с продуктами, которые, скорее всего, не будут иметь такой же эффективности, поскольку исследования не соответствовали стандартам», — добавил он.
Хотя эта более низкая эффективность не доказана в текущей ситуации, вероятность остается, и, таким образом, соответствующие пациенты подвергаются риску получения лекарств более низкого качества, иногда от серьезных и смертельных заболеваний.
Что случится?
Конечно, национальные власти стран ЕС не будут изымать все эти лекарства с рынка в понедельник.
Во-первых, потому что некоторые производители этих дженериков уже прошли повторные испытания и доказали биоэквивалентность перечисленным методам лечения.
Тогда Еврокомиссия – прежде всего – оставила странам широкий простор для маневра, чтобы не отказываться немедленно от лечения, незаменимого для пациентов.
Французское агентство лекарственных средств подтвердило в ответ на вопросы Agence France-Presse, что «эти лекарства с точным статусом занимают большую долю рынка или для которых нет терапевтической альтернативы».
В этом случае Европейская комиссия дает странам срок до двух лет для окончательного прекращения лечения, если производитель не предоставит убедительные данные.
Французское агентство по лекарственным средствам, которое примет решение в понедельник, но не объявит об этом немедленно, в настоящее время отказывается назвать какой-либо порядок количества ожидаемых немедленных изъятий.
Аналогичным образом, в Германии, еще одной стране, обеспокоенной большим количеством упоминаний о терапевтических препаратах, Федеральный институт лекарственных средств и медицинского оборудования отказался комментировать агентство Франс-Пресс.
